空氣凈化系統(tǒng)是對(duì)室內(nèi)或者廠房空氣中灰塵、細(xì)菌、溫濕度等進(jìn)行自動(dòng)處理的套凈化系統(tǒng)，將凈化車間內(nèi)的空氣潔凈度控制在定范圍內(nèi)。凈化空氣的目的是為了令企業(yè)在干凈的空間作業(yè)，在作業(yè)時(shí)令目標(biāo)(產(chǎn)品、人、實(shí)驗(yàn)菌、電子等)避免感染細(xì)菌、灰塵和變質(zhì)。根據(jù)需求功能不同室內(nèi)氣壓、溫濕度、潔凈度會(huì)有所不同，目前潔凈度百級(jí)為級(jí)凈化系統(tǒng)。

　　空氣潔凈度級(jí)別表

　　塵埃大允許數(shù)/立方米 微生物大允許數(shù)

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　　潔凈度級(jí)別 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/皿

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　　100級(jí) 3.500 0 5 1

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　　10.000級(jí) 350.000 2.000 100 3

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　　100.000級(jí) 3.500.000 20.000 500 10

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　　300.000級(jí) 10.500.000 60.000 1.000 15

　　凈化空調(diào)設(shè)計(jì)

　　● 送風(fēng)風(fēng)量，換氣次數(shù)(100.000級(jí)10-20次/小時(shí))

　　● 100.000級(jí)以上的區(qū)域的風(fēng)口要求頂送側(cè)回

　　● 過(guò)濾器

　　-初效

　　-中效

　　-**

　　● 產(chǎn)塵量大的區(qū)域不能回風(fēng)

　　● 產(chǎn)塵的區(qū)域相對(duì)于走廊負(fù)壓

　　● 排風(fēng)應(yīng)做相應(yīng)的處理后排放

　　● 局部產(chǎn)塵區(qū)域應(yīng)有除塵裝置

　　凈化空調(diào)系統(tǒng)管理

　　● 應(yīng)有套**的、系統(tǒng)的、概括的管理程序包括以下內(nèi)容：

　　-目的、范圍、定義、職責(zé)

　　-工作內(nèi)容

　　★ 系統(tǒng)概況

　　★ 溫、濕度的控制

　　★ 潔凈度控制

　　★ 風(fēng)平衡的控制

　　★ 維修與校驗(yàn)的管理

　　★ 運(yùn)行操作的管理

　　★ 文件的管理

　　● 日常管理

　　-溫度(18-26°C)

　　-濕度(45-65%)

　　-壓差(5Pa，10Pa)

　　-過(guò)濾器

　　★ 過(guò)濾器更換(差壓監(jiān)控報(bào)警)

　　★ 供應(yīng)商審核報(bào)告

　　★ 質(zhì)量合格證

　　★ 更換記錄(設(shè)備日志)

　　★ **過(guò)濾器安裝方式

　　-風(fēng)口安裝、機(jī)組安裝

　　-記錄

　　★ 有計(jì)算機(jī)實(shí)時(shí)記錄還要有設(shè)備日志

　　★ 打印、電子記錄保存5年以上

　　-儀表定期校驗(yàn)

　　-預(yù)防性維修

　　-系統(tǒng)恢復(fù)

　　★ 系統(tǒng)旦崩潰能立即恢復(fù)

　　-機(jī)組清洗、清潔

　　★ 表面、盤管

　　● 定期管理

　　-圖紙(GMP相關(guān))

　　★ 潔凈等級(jí)圖

　　★ 服務(wù)區(qū)域圖

　　★ 氣流流向圖

　　★ 空調(diào)機(jī)組PID圖(帶控制點(diǎn)的工藝流程圖)

　　-定期測(cè)試

　　★ 氣流流向

　　★ 換氣次數(shù)

　　★ 微生物取樣

　　★ 粒子計(jì)數(shù)

　　★ **過(guò)濾器完整性實(shí)驗(yàn)

　　● 凈化空調(diào)系統(tǒng)的年度回顧

　　-目的

　　-范圍

　　-內(nèi)容

　　★ 年度變更及不符合事件匯總總結(jié)

　　★ 年度校正計(jì)劃執(zhí)行情況

　　★ 年度預(yù)防性維修計(jì)劃執(zhí)行情況

　　★ 年度測(cè)試趨勢(shì)

　　-溫度

　　-濕度

　　-壓差

　　-氣流流向

　　-粒子測(cè)試

　　-換氣次數(shù)

　　-過(guò)濾器測(cè)試

　　-結(jié)論

　　容易出現(xiàn)的問(wèn)題

　　● 文件對(duì)過(guò)濾器的定期檢查周期未進(jìn)行規(guī)定，實(shí)際過(guò)程中也未進(jìn)行完整性測(cè)試。

　　● 部分與藥品直接接觸使用點(diǎn)的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體未安裝終端過(guò)濾裝置。

　　● 過(guò)濾器的材質(zhì)為親水性，或所選的材料易脫落異物;或孔徑選擇不當(dāng)(孔徑太大，無(wú)法起到過(guò)濾、除菌作用)文件中對(duì)濾器的清洗、消毒方法、周期或更換周期未做出明確的規(guī)定。

　　● 在實(shí)際的操作中未執(zhí)行文件規(guī)定的清洗、消毒方法、周期或更換周期。驗(yàn)證數(shù)據(jù)不齊全，未對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

　　● 驗(yàn)證論文與文件規(guī)定不致。

　　套完善的凈化系統(tǒng)是需要專業(yè)維護(hù)與保養(yǎng)的，保證其正常運(yùn)作不耽誤效率，并且潔凈區(qū)域的清潔工作也相當(dāng)嚴(yán)格，在其他文章內(nèi)小編會(huì)專門介紹潔凈室消毒殺菌方法與維修保養(yǎng)。